턱얼굴(구강악안면)외과 (Maxillofacial Surgery-Oral Surgery)
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  보툴리눔독소제제, 생물학적 제제로 허가 변경  http://www.face.or.kr  
   관리자  2003-12-01 17:51:55, 조회 : 3,518

2003-12-01
보툴리눔독소제제, 생물학적 제제로 허가 변경
식약청, 시판전 국가검정 받아야
식약청이 국내 시판중인 보툴리눔독소제제를 생물학적 제제로 허가 변경했다.

이에따라 보툴리눔 독소제제는 약사법 제45조의 규정에 의해 시판전 국가검정을 받아야 하며, 유통과정에서는 생물학적제제등의 제도·판매관리규칙을 준수해야 한다.

식약청은 1998년 10월이후 보툴리눔독소제제를 일반제제인 골격근이완제로 허가했으나 국가별 관리체계가 달라 그동안 실태파악 등을 거쳐 지난 11월 25일자로 생물학적 제제기준 및 시험방법(식약청고시)을 개정, 보툴리눔독소A형 및 클로스트리듐 보툴리눔 A형독소-혈구응집소복합제항을 신설함에 따라 내년 1월부터 국내시판중인 보툴리눔제제를 생물학적 제제로 분류·관리하기로 했다.

이번에 허가변경된 품목은 대웅상사의 보톡스주, 한올제약의 비티엑스에이주사, 한국보푸입센의 디스포트주 등 수입품이다.

식약청은 허가변경에 따른 유통관리 등의 혼란을 방지하기 위한 경과조치로 국가검정 및 표시기재사항은 내년 1월이후 통관되는 선적분부터 적용하기로 했다면서 이같은 내용을 한국의약품수출입협회·한국제약협회·한국의약품도매협회 등 관련단체에 통보했다.


   


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